01
Мар-2019

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ

Разное   /  

Регистрация товаров, поступающих на рынок РФ, является обязательной процедурой, которая позволяет подтвердить их безопасность и качество для потребителей. Однако это достаточно сложный процесс, требующий глубоких знаний в области законодательства, профессиональных навыков в сфере проведения лабораторных испытаний и умения грамотно оформить всю необходимую документацию. Особое значение имеет регистрация медицинских изделий, поскольку это оказывает прямое влияние на здоровье населения.

РЕГИСТРАЦИЯ МЕД ИЗДЕЛИЙ ИЛИ МЕДТЕХНИКИ

1. Регистрация мед изделий или медтехники

Регистрация мед изделий и медтехники представляет особой государственную процедуру, обязательную к прохождению всеми производителями и юридическими лицами. Ее основной целью является предоставление жителям РФ высококачественной и безопасной продукции медицинского назначения.

В нашей стране допускается обращение мед товаров, которые успешно прошли регистрацию, при участии соответствующего органа власти в соответствии с постановлением Правительства РФ.

При этом под вышеуказанной техникой и изделиями подразумеваются оборудование, инструментарий, приборы и материалы, предназначенные для решения тех или иных медицинских задач. Следует учитывать, что использоваться они могут как по отдельности, так и при сочетании с аналогичной продукцией.

Кроме того, к числу товаров медицинского назначения относятся:

  • Компьютерные программы, разработанные специально для проведения диагностики, профилактических процедур и лечебных мероприятий, а также реабилитации пациентов и мониторинга их состояния в послереабилитационный период;
  • Изделия, предназначенные для предотвращения беременности и проведения абортов, которые обладают высокой эффективностью по сравнению с другими медицинскими препаратами.

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЕВРАЗИЙСКОМ ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ (ЕАЭС)

Регистрация медицинских изделий в евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) проводится в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе, изданном 29 мая 2014 года, а также законодательными актами стран-членов и другими международными соглашениями, принятыми в рамках Союза.

2. Регистрация медицинских изделий в евразийском экономическом союзе (еаэс)

Согласно положениям вышеуказанного Договора регистрация изделий медицинского назначения осуществляется уполномоченной организацией, избранной соответствующим госорганом на территории страны-члены и согласованной с Комиссией.

При выполнении процедуры регистрации для всех медицинских товаров, изготовленных в рамках Союза и импортируемых в ЕАЭС из третьих государств, применяются одинаковые правила. При этом регистрация всей медицинской техники подтверждается специальным документом – регистрационным удостоверением, которые действует на территории всех государств-участников Союза.

ЭТАПЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Регистрация мед изделий в России включает пять последовательных этапов, о которых пойдет речь ниже:

1. Первоначально осуществляется предварительная экспертиза-досье. В рамках ее проведения специалисты изучают предоставленные клиентом документы, и уточняют, насколько они отвечают условиям, установленным для успешной регистрации изделий мед назначения в России. Затем определяется их стоимость, что также является неотъемлемой частью регистрации медицинских изделий.

2. Далее проводятся все необходимые технические и токсикологические исследования. В случае, если производится регистрация медтехники зарубежного производителя, первоначально оформляется разрешительный документ на ввоз образцов.

Тестирование медицинских изделий

3. После этоговыполняется экспертиза-досье при участии специалистов Росздравнадзора. Также в рамках данного этапа мы осуществляем подготовку первичного досье к отправке в федеральную службу и в Росздравнадзор. При необходимости наши сотрудники предоставляют в службу дополнительные документы и уточняют все моменты, касающиеся регистрации вашего товара.

4. Важным этапом, который включает регистрация медицинских изделий отечественного производства, является проведение клинических испытаний. Основная задача этого процесса заключается в проверке показателей безопасности и эффективности медтехники и подтверждении их соответствия заявленным требованиям. На данном этапе мы проводим целый ряд последовательных действий: получаем направление на проведение испытаний, выполняем проверку итогового заключения, которое в дальнейшем планируется передать в Росздравнадзор. В случае необходимости наши сотрудники дорабатывают отчет.

5. На завершающей стадиимедицинское изделие заносится в государственный реестр, после чего заявителю выдается Регистрационное Удостоверение.

Таким образом, регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре считается завершенной.

 

Администратор

0

 лайков / 0 Комментариев

Коментировать пост

Вы холжны авторизоваться чтобы писать комментарий

Архивы

> <
Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec
Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec
Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec